CG인바이츠, 캄렐리주맙 병용요법 美 FDA 재심사 돌입

[이데일리 신하연 기자] 디지털 유전체 기반 신약개발 전문기업 CG인바이츠(083790)는 국내 판권을 보유한 항암 면역치료제 캄렐리주맙에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 재심사에 나섰다고 20일 밝혔다.

캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 현재 중국에서 9개 적응증에 대해 시판 중이다.

이 치료제는 지난 해 절제 불가능하거나 전이성 간세포암(HCC)의 1차 치료제로서, 표적항암제 리보세라닙과 병용 투여 요법으로 FDA 승인 신청을 했으나 CMC(생산공정 및 품질관리) 관련 문제로 보완 요청 받은 바 있다.

그러나 최근 FDA가 요구한 보완사항을 모두 충족하며 재심사 절차에 돌입함에 따라, 이번 도전에서는 승인 가능성에 무게가 실리고 있다.

CG인바이츠는 2020년 항서제약으로부터 캄렐리주맙의 국내 독점 판권을 확보했으며, 현재 HLB와 협력해 서울아산병원 등 전국 8개 병원에서 비소세포폐암(NSCLC· Non-small cell lung cancer) 환자를 대상으로 국내 허가를 위한 가교 임상을 진행 중이다.

FDA 승인은 CG인바이츠의 국내 사업 전략은 물론, 글로벌 시장 진출에도 중대한 영향을 미칠 전망이다. 앞선 두 차례의 승인 실패에도 불구하고 약물 효능이나 안전성 문제가 아닌 CMC 관련 이슈였다는 점에서, 이번 보완을 통한 재도전에 업계는 대체로 긍정적인 시각을 보내고 있다.

무엇보다 다수의 채널을 통해 발표된 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)의 결과를 보면 해당 요법의 탁월한 효능을 인정하게 된다.

대체로 면역항암제는 높은 약효에도 불구하고 암환자의 30%에만 효능을 보이는 등의 한계가 있다. 이러한 면역항암제의 한계성을 보완하여 약효를 높이는 전략 중 하나가 바로 표적항암제와의 병용요법이다.

캄렐리주맙은 PD-1을 타깃으로 하는 면역항암제로, VEGFR-2를 저해하는 표적항암제인 리보세라닙과의 병용 시 기존 간암 치료제인 소라페닙 대비 유의미한 생존기간 연장과 반응률 향상을 입증한 바 있다.

2023년 의학저널 란셋(Lancet)에 발표된 글로벌 임상3상 결과에 따르면, 무진행생존기간(PFS)은 소라페닙의 3.7개월보다 긴 5.6개월이었고, 암 진행에 따른 사망률은 캄렐리주맙 병용요법이 소라페닙 대비 48% 적었다. 전체 생존기간(OS)도 소라페닙의 15.2개월보다 약 7개월 정도 긴 22.1개월, 객관적 반응률(ORR)은 소라페닙의 6% 보다 월등히 높은 25%를 보였다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙 병용요법의 우수한 임상결과는 이미 입증된 바 있으며, 이번 FDA 심사를 통해 승인에 성공할 경우 국내 상업화는 물론 글로벌 항암제 시장에서도 중요한 분기점이 될 것”이라며 “기대감을 가지고 승인 결과를 지켜보고 있다”고 전했다.