스카이랩스, ‘카트 비피 프로’ 미국 FDA 허가 임상 준비 박차

[이데일리 권오석 기자] 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 개발한 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상시험 준비에 속도를 내고 있다.

(사진=스카이랩스)

스카이랩스는 미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 본격 추진하기 위해 FDA와 사전협의(Q-Submission) 절차를 마치고 이를 바탕으로 세부 임상 설계 및 규제 대응 방안을 구체화했다고 6일 밝혔다.

스카이랩스는 사전협의 과정에서 카트 비피 프로의 성능과 임상적 유효성을 입증하는 데 필요한 근거 자료를 이미 상당 부분 확보했음을 확인했다.

회사 측은 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 진행한 뒤 환자 등록 절차에 착수할 예정이다. 임상시험은오는 2027년 상반기 완료를 목표로 하고 있다.

카트 비피 프로는 앞서 국내 식품의약품안전처 허가를획득한 데 이어, 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록까지 마쳤다. 스카이랩스는 이러한 국내외 인허가 및 임상 성과를 발판 삼아 FDA 허가를 차질 없이 획득하고, 글로벌 24시간 활동혈압측정(ABPM) 시장 공략을 가속화한다는 전략이다.

기존의 팔 압박용 커프형 혈압계와 달리, 카트 비피 프로는 손가락에 끼는 반지 형태로 제작돼 착용자의 일상생활과 수면 중 혈압 변화를 장시간 연속 측정할 수 있다. 환자의 측정 부담을 덜어주는 동시에, 축적된 데이터를 활용해 야간 및 아침 혈압 등 심뇌혈관 질환 관리에 중요한 지표를 정확히 평가할 수 있도록 돕는다.

이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피 프로의 성능과 임상적 가치를 뒷받침하는 근거를 국내외에서 꾸준히 축적해 왔다”며 “이를 토대로 FDA 허가 임상을 차질 없이 추진해 미국을 비롯한 글로벌 의료 현장에서 신뢰받는 24시간 활동혈압 모니터링 솔루션으로 자리매김하겠다”고 강조했다.