'바이오젠 효과'…일라이 릴리, 치매 치료제 FDA 승인 신청

[이데일리 이광수 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly & Co.)가 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병(치매) 치료제 ‘도나네맙’을 승인신청을 했다. 지난 6월 FDA 승인을 받은 미국 바이오젠(Biogen)의 ‘아두헬름’이 효능 논란은 물론 실적도 저조하면서 시장은 새로운 치료제에 주목하고 있는 상황이다.

특히 아두헬름이 알츠하이머병 치료제 승인의 하나의 기준이 될 것이라는 판단에 국내에서도 아리바이오 등 개발사들이 속도를 내고 있다.

일라이 릴리가 미국 FDA에 알츠하이머병 치료제 도나네맙 승인을 위해 연구자료와 기타 정보를 제출하기 시작했다고 27일(현지시간) WSJ 등 외신이 보도했다. 아나트 아슈케나지(Anat Ashkenazi) 일라이 릴리 최고재무책임자(CFO)는 “앞으로 몇 달 안에 신청을 완료할 수 있을 것”이라며 “내년 하반기에 FDA 결정이 내려질 수 있다”고 밝혔다.

제약·바이오 업계에서는 이번 신청을 바이오젠 영향으로 분석했다. 바이오젠의 알츠하이머병 치료제인 ‘아두헬름’이 지난 6월 17년만에 FDA 문턱을 넘은지 약 넉 달 만에 새로운 약이 신청되서다.

특히 일라이 릴리는 바이오젠의 ‘아두헬름’과 직접 비교(head-to-head)를 통한 임상에 나서겠다고 밝히면서 바이오젠의 아두헬름이 향후 등장하는 알츠하이머병 치료제의 하나의 기준이 됐다는 분석이 나온다. 아두헬름의 효과가 미미한 것으로 평가되면서, 더 나은 지표를 보여줄 수 있다는 움직임이 포착되는 것이다.

업계 관계자는 “일라이 릴리의 도나네맙의 임상2상 결과만 놓고 보면 아두헬름에 앞서고 있는 것으로 파악된다”며 “이번에 승인이 안 되더라도 이미 임상3상을 진행하고 있는 상황이어서, 일라이 릴리 입장에서는 잃을 것이 없는 상황”이라고 평가했다.

FDA는 바이오젠의 아두헬름 승인 이후 알츠하이머병 치료제 후보 물질에 대한 ‘혁신 치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정도 잇달아 승인했다. 이번에 일라이 릴리가 신청한 ‘도나네맙’도 이 경우다. 이 밖에도 바이오젠과 에자이가 개발 중인 ‘레카네맙’과 로슈의 ‘간테네루맙’이 혁신 치료제로 지정됐다. 업계에서는 이들 치료제도 조만간 FDA에 승인 신청을 할 것으로 보고 있다.

국내에서는 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제를 개발중인데, 임상3상을 확정지으면서 유의미한 속도를 내고 있다. 아리바이오의 경우 이달 초 치매 치료제 ‘AR1001’ 미국에서 12개월간 임상 2상을 진행했는데, 인지기능 향상 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다.

총 12개월간 AR1001을 다른 약물 없이 단독으로 복용한 환자들은 위약을 복용한 환자들보다 인지기능 평가 지표(ADAS-Cog 13)가 10㎎ 투여군의 경우 1.6점, 30㎎ 투여군은 5.8점 향상된 것으로 나타났다. 치료 수요가 큰 경증도 환자의 지표를 따로 매기면 10㎎ 투여군이 2.2점, 30㎎ 투여군이 8.7점 향상된 것으로 파악됐다. 특히 고도비만을 앓는 경우를 제외하면 최대 9.2점에 달하는 것으로 분석됐다.

이에 아리바이오 역시 글로벌 제약사와 마찬가지로 혁신 치료제 지정도 신청할 예정이다. 정재준 아리바이오 대표는 “연내 FDA에 임상2상 완료미팅 신청을 할 계획”이라며 “현재 바이오마커 분석중인데 결과가 나쁘지 않은 것 같다”고 밝혔다.