솔고바이오메디칼, 말레이에 美FDA 승인 받은 척추 임플란트 수출

[이데일리 이정현 기자] 솔고바이오(043100)메디칼(대표이사 김일)은 말레이시아 의료기기 유통업체 ‘에이베로 메드네브 (Avero Mednav Sdn. Bhd.)’와 향후 3년 동안 70만 달러 규모의 척추용 임플란트 등 5종을 독점 공급하는 대리점 계약을 지난해 체결하였고 이번 달 9일 초도 발주를 받아 5월에 납품할 예정이라고 23일 밝혔다.

공급하는 제품은 미국 FDA 승인을 받은 척추용 임플란트 Marlin ACIF PEEK Cage, Chiron, Chiron XT, Pinehurst, PEEK PLIF 등 총 5종이다. 현재 말레이시아 의료기기청(MDA; Medical Device Authority)으로부터 Marlin ACIF PEEK Cage는 인허가 완료, Chiron, Chiron XT, Pinehurst는 인허가 진행 중, PEEK PLIF는 인허가 검토 중이다.

에이베로 메드네브는 2014년 설립된 의료기기 유통 업체다. 이 회사는 내비게이션 시스템, 초음파, 소모품 기기, 외상 임플란트 등을 취급하며 말레이시아 북부, 동부 지역을 비롯해 국공립·국군 병원 등에 제공하고 있다. 이 회사는 현지 의료기기청으로부터 판매 승인을 받은 업체로 다수의 공공 입찰 사례를 보유하고 있다.

솔고바이오의 척추용 임플란트 제품 5종은 퇴행성이나 병변에 의해 손상된 요추, 흉추 등 허리 부위의 디스크를 제거하고 새로운 인공디스크를 삽입하는 인공 디스크 치환술에 사용된다. 이 제품은 생체 적합성과 유연성, 운동성이 강화된 Peek 재질로 개발됐고 PLIF, TLIF, DLIF, ALIF 등 다양한 수술 접근법에 적용 가능하다.

김일 솔고바이오 대표는 “자사는 인허가 완료와 초도 발주 납기에 맞춰 말레이시아 현지에서 수술 시연, KOL(Key Opinion Leader) 미팅 등을 진행할 예정이다”며 “Chiron을 시작으로 내비게이션 시스템에 호환 가능한 특수제작 기구 공급을 통해 기존 정형외과 시장뿐만 아니라 내비게이션 수술 시장까지 진출 영역을 확대하는 전략을 펼칠 것”이라고 말했다.