현대바이오, 아프리카서 엠폭스 글로벌 임상시험 추진

[이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 미국법인 현대바이오사이언스USA를 통해 아프리카 콩고와 나이지리아에서 글로벌 엠폭스(Mpox) 치료제 임상시험을 본격적으로 진행하기로 결정했다.

현대바이오사이언스CI. (이미지=현대바이오사이언스)

2/3상 병합 임상으로 설계

3일 바이오업계에 따르면 현대바이오의 이번 결정은 지난해 11월 미국국립보건원(NIH)이 주도한 엠폭스 치료제 테코비리마트(Tpoxx) 임상의 실패로 인해 발생한 치료제 공백과 세계보건기구(WHO)의 비상사태 선언이라는 상황을 전제로 진행됐다.

이번 임상은 미국국립보건원과 세계보건기구 등 국제기구의 협력과 아프리카 질병통제예방센터(CDC)까지 참여하는 프로젝트의 성격으로 전해진다. 이는 엠폭스(원숭이두창)와 같은 글로벌 전염병 위기를 단순히 한 기업이 아닌 국제사회가 함께 해결해야 한다는 인식에서 출발한 결정이기도 하다.

특히 인간면역결핍바이러스(HIV) 동시 감염자, 임신부, 소아 등 취약 계층에서 치명률이 높아 국제적인 치료제 개발이 시급한 상황이다. 이번 임상시험 배경으로 미국국립보건원과 세계보건기구가 주도한 엠폭스 치료제 테코비리타트 임상(STOMP)이 전 세계의 주목을 받았지만 지난해 말 최종적으로 실패로 결론나며 치료제 공백이 발생한 점이 꼽힌다.

네이처 자매지 사이언티픽 리포트에서 발표된 연구에 따르면 제프티의 주성분 니클로사마이드는 엠폭스 억제 효과가 뛰어난 치료제 후보 1위 약물로 발표된 점도 또 하나의 배경으로 전해진다.

현대바이오가 개발한 니클로사마이드(Xafty)는 독창적 제형 기술과 약물전달기술로 개발된 범용 항바이러스제로 기존 니클로사마이드의 생체이용률을 최대 43배 개선하며 임상 효능을 크게 강화했다. 니클로사마이드는 엠폭스뿐 아니라 코로나19, 뎅기열 등 33종의 바이러스 질환에 대한 항바이러스 효과를 세포 실험으로 입증하며 단일 치료제를 넘어 범용 항바이러스제로서의 가능성을 보여주고 있다.

이번 임상은 엠폭스가 가장 많이 발생하는 콩고 및 관련 국가를 대상으로 2/3상 병합 임상으로 설계됐다. 이번 임상은 안전성과 효능을 동시에 검증해 임상 데이터를 신속히 확보고 주요 환자군으로 인간면역결핍바이러스 동시 감염자, 소아, 임신부를 포함해 다양한 환경에서 제프티의 효과를 평가하는 디자인으로 설계될 예정이다.

현대바이오USA가 스폰서 역할 담당

이번 임상 진행은 현대바이오사이언스 한국 본사가 아닌 현대바이오사이언스 USA가 스폰서 역할을 맡았다. 이는 미국과 전 세계 인프라를 적용해 임상 성공 가능성을 극대화하기 위한 전략적 판단으로 분석된다.

이번 임상에는 인간면역결핍바이러스 및 신종 감염병 연구 경험과 스톰프(STOMP, Study of Tecovirimat for Human Mpox Virus) 임상시험에서 테코비리마트의 효과와 안전성을 평가하는 데 중요한 역할을 수행 한 샌디에고 의과대학의 데이비드 스미스(David Smith) 교수, 콩고민주공화국 국립생물의학연구소(INRB)의 역학 및 글로벌 보건 부서장인 플라시드 음발라(Placide Mbala) 교수 등이 참여 의사를 밝혔다. 엠폭스 다빈도 발생국가인 나이지리아에서 엠폭스 발병 연구를 주도한 디미 오고이나(Dimie Ogoina) 나이지리아 델타 의대 감염병 교수도 참여할 예정이다.

김택성 현대바이오 USA 대표는 “엠폭스 치료제 부재는 단순히 의학적 문제가 아니라 국제 공중보건 위기와 직결된 문제”라며 “현실적으로 미국국립보건원과 미국 식품의약국(FDA) 등 미국 내 연구 및 임상 네트워크와 협력이 가장 용이하다”고 말했다.

그러면서 “임상 자금 조달 측면에서도 미국은 가장 적합한 환경을 제공하며 다국적 제약사와 관련 기구, 크라우드 펀딩을 포함한 다양한 자금 조달 방안이 잘 구축된 국가로 제프티 임상을 성공적으로 이끌기 위한 최적의 환경”이라며 “현대바이오 USA는 미국 내 전략적 위치를 활용해 국제적 협력을 이끌어갈 것”이라고 말했다.

이어 “엠폭스는 현재까지 승인된 치료제가 없다. 이런 상황에서 미국 및 각국에서 니클로사마이드를 주성분으로 하는 현대바이오의 제프티에 적극적으로 문의가 이어지고 있다”며 “제프티와 같은 범용 항바이러스제는 전 세계가 팬데믹 대응 차원에서 함께 개발해야 하는 국제적 협력 모델이 돼야 한다는 목소리가 미국 내 보건 전문가들 사이에서 높아지고 있다. 현대바이오사이언스 USA는 이러한 국제적인 요구에 신속한 대응으로 글로벌 공중보건에 핵심적인 역할을 수행할 것”이라고 덧붙였다.