퓨쳐켐, 전립선암 PSMA 타깃 방사성의약품 "내년 조건부허가 목표”

퓨쳐켐이 전립선암 치료제로 개발중인 전립선암항원(PSMA) 타깃 방사성의약품(RPT) ‘FC705’의 조건부허가를 추진한다.

FC705는 전립선암에서 특이적으로 과발현되는 PSMA에 결합하는 리간드에 방사성동위원소 루테튬-177(Lu-177)을 결합시킨 치료용 방사성의약품이다. 퓨쳐켐은 현재 FC705의 거세저항성전립선암(mCRPC) 임상2상(NCT5579184)을 진행하고 있다.

길희섭 퓨쳐켐 최고기술책임자(CTO)는 12일 서울 코엑스에서 열린 라이프사이언스위크(Life Science Week) 방사선의약품 개발동향과 글로벌 사업화 전략 세션에서 “내년 1분기내 FC705 임상2상 최종결과보고서(CSR)를 확인한 후 내년 조건부허가를 추진할 것”이라고 밝혔다.

그는 “FC705가 경쟁제품 대비 차별화된 안전성과 동등이상의 효능을 가져 경쟁력을 가지고 있다고 믿으며, 국내 생산을 통해 합리적인 가격으로 공급할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

방사성의약품은 특정 암세포에서 발현되는 항원에 결합하는 리간드에 방사성동위원소를 링커로 결합시킨 구조의 약물이다. 암세포로 방사성동위원소를 전달해 항암치료를 하는 기전으로 암세포 외에 주변 정상조직에 영향을 최소화해 부작용이 적은 장점을 가진다.

퓨쳐켐의 FC705는 알부민 바인더와 결합해 체내 안정성을 향상시켜 지속기간과 치료효과를 높였다. 특히 유일한 시판제품인 노바티스의 플루빅토(Pluvicto) 대비 낮은 용량으로도 임상에서 동등이상의 효과와 상대적으로 낮은 안전성을 보였다는 것이 회사측의 설명이다.

퓨쳐켐은 최근 학회에서 FC705의 임상2상 중간분석 데이터를 공개했다. 퓨쳐켐은 FC705는 mCRPC 환자에게 100mCi 용량으로 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성과 유효성을 분석했다.

임상에 참여한 환자는 평균 3.4회 FC705를 투여받았으며, 환자의 65%(13/20명)가 주요 임상지표인 PSA 50% 이상 감소를 달성했다.

부작용은 11명의 환자에게서 발생했다. 이중 경증인 1~2등급 부작용이 6명, 중증인 3등급 부작용은 5명(25%)으로 확인됐다. 특히 3등급 부작용의 경우는 시판 전립선암 방사성의약품(RPT)인 플루빅토의 임상 데이터에서 확인된 52.7%(279/529명)과 비교해 낮은 수준이라는 것이 회사측의 설명이다.

길 상무는 “알부민 바인더를 적용해 체내 지속기간을 늘린 FC705는 플루빅토보다 낮은 용량으로도 효능을 보이고 있으며, 이에 따라 약물생산에 고가의 방사성동위원소가 상대적으로 덜 사용된다”며 “허가를 받게 되면 경쟁제품 대비 합리적인 가격으로 공급이 가능할 것“이라고 강조했다.

이런 데이터를 기반으로 퓨쳐켐은 FC705의 중국 기술이전을 추진하고 있지만 아직 가시화되지는 않은 것으로 보인다. 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 기술이전을 위한 텀싯(term sheet) 계약을 체결한 바 있다.

길 상무는 “기술이전 관련해서는 논의를 계속 진행하고 있으나, 일정 등에 대해서는 구체적인 내용을 말하기는 어렵다”고 설명했다.

FC705 외에도 퓨쳐켐은 알츠하이머병(AD)과 파킨슨병(PD) 진단용 방사성의약품을 개발해 시판했으며, 현재 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 국내 임상3상을 진행하고 있다.

<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>

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