수젠텍, '알러지 진단검사장비' 유럽 CE-IVDR 인증 획득

  • 등록 2023-03-23 오전 8:28:05

    수정 2023-03-23 오전 8:28:05

[이데일리 김응태 기자] 수젠텍(253840)은 알러지 진단검사장비 ‘S-Blot 2’에 대해 유럽연합 체외진단의료기기규제(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

수젠텍은 알러지 진단검사장비 S-Blot 2의 체외진단의료기기규제(IVDR) 인증 획득을 시작으로, 유럽 시장 내 강화된 체외진단의료기기 규제에 대해 체계적으로 대응한다는 입장이다.

최근 IVDR은 임상적 증거에 대한 요구 사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 체외진단의료기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것을 목표로, 권고 수준 지침(Directive)에서 법적 구속력을 가지는 규제(Regulation)로 요건이 엄격하게 강화됐다.

S-Blot 2는 수젠텍의 특허 기반의 기술과 노하우가 축적된 ‘다중 알레르기 항원 검사(MAST)법’을 통해 100종 이상의 알러지 원인 물질인 알러젠을 검사할 수 있다. 전자동화 시스템과 자체 소프트웨어를 통해 정확한 정량적 분석이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

수젠텍 관계자는 “수젠텍은 새로운 유럽의 높은 허가 규제를 선제적으로 통과하고 독일을 비롯한 주요 유럽국가의 유통회사들과 긴밀한 협의를 진행하고 있는 만큼 조기 시장 점유를 통해 유럽시장을 적극적으로 공략할 계획”이라며 “빠른 시간 내 포스트 코로나의 신시장 창출 및 사업 확장의 속도를 내겠다”고 말했다.

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