삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 실사 점검…"최종협상 앞둬"

  • 등록 2023-10-04 오전 9:51:40

    수정 2023-10-04 오전 9:51:40

[이데일리 이용성 기자] 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 파트너사로부터 지난 달 실시한 실사에 대한 내용을 확인 받고 최종 협상을 진행하기로 했다고 4일 밝혔다.

(사진=삼천당제약)
앞서 유럽 파트너사가 지정한 실사관들이 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 CMO 생산 사이트를 방문해 지난달 6일부터 8일까지 3일간 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검했다. 삼천당제약은 지난 캐나다 아일리아 바이오시밀러 공급 계약과 관련된 계약금 300만 달러를 수령한 것으로 파악됐다.

회사 측에 따르면 유럽 EMA 허가 신청에 문제가 없음으로 결론이 나 지난 달 26일에 1차 결과를 확인한 것으로 파악됐다. 회사 관계자는 “이번 바인딩 텀 시트(Binding Term Sheet) 기한 연장은 실사나 협상에 문제가 생겨서가 아니며 실사 결과에 대한 최종 보고서를 아직 수령하지 않아 본 계약 체결을 불가피하게 연장하게 됐다”고 전했다.

그러면서 “실사관들은 20-30년 이상 유럽 EMA 허가 심사 등의 과정을 경험한 전문가들로 구성돼있어 거의 허가 실사와 동일한 수준으로 진행된 것과 다름없다”며 “계약을 위한 사전 작업들이 모두 마무리 된 만큼 목표한 시간 내에 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

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