"美 FDA 벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 지연

보완요구서한 수령…“리보세라닙 아닌 캄렐리주맙 이슈”
"백인 임상데이터 실사 문제 추정…항서제약과 빠르게 협의해 마무리"
  • 등록 2024-05-17 오후 1:22:51

    수정 2024-05-20 오전 11:12:19

[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이 지연됐다. HLB그룹이 허가 신청에 재도전할 시점을 가늠하지 못하는 상황인 만큼 언제 다시 신약 허가 여부가 결정될지 예단하기 어렵다. 바이오업계 일각에서는 허가 재신청이 1년 이상 지연될 수도 있다는 전망도 제기된다.

그뿐만 아니라 HLB그룹 상장사 9개사의 주가가 일제히 하한가를 기록하며 하루 만에 시가총액 5조원이 증발했다. 바이오업계는 이번 사태가 국내 신약 개발사에 대한 전반적인 신뢰도 하락과 함께 투자 위축으로 번질 수 있다고 우려한다.

진양곤 HLB 회장이 17일 주식시장이 개장되기 전 자사 유튜브 채널을 통해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히고 있다. (사진=HLB그룹 유튜브 갈무리)
“캄렐리주맙 이슈로 답변 충분하지 않았다”

진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.

CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다.

진 회장은 CRL이 발행된 이유로 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 △러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다. CRL발행의 자세한 원인은 항서제약에 발행된 CRL도 확인해야 파악될 전망이다.

진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다. 이에 대한 답변도 충분하지 않았다”면서 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 작은(마이너한) 내용을 지적받았다”고 말했다.

그러면서 “항서제약은 이를 수정·보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 우리에게 수차례 피력했다”며 “하지만 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것이 아닌가 생각한다”고 말했다.

이어 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다”라며 “빠르게 수정 가능한 부분일 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.

진 회장은 두 번째 문제인 일부 임상 사이트 실사 문제에 대해서도 해결 가능할 것으로 내다봤다. 진 회장은 “임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차가 있는데 여행 제한 문제로 마무리하지 못한 부분이 있었다”며 “임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나 병원이 지금 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다”고 설명했다. 이어 “이번 이슈는 우리 문제도 아니며 다른 방식을 통해 충분히 입증 가능한 문제”라고 판단했다.

결과적으로 리보세라닙에 대한 지적 사항은 없었기 때문에 HLB그룹보다 항서제약이 어떻게 소명할지가 중요할 것이라는 게 진 회장의 입장이다. 진 회장은 “리보세라닙에 대해서는 지적받은 사항이 없으므로 우리가 별도로 해야 할 일은 없다”며 “항서제약 측이 수정·보완할 내용이 있는 만큼 항서제약 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 강조했다.

리보세라닙 간암 신약 허가 여부 결론 언제쯤?

HLB그룹은 FDA에 보완서류를 제출해 다시 허가에 도전할 예정이다. HLB그룹은 리보세라닙의 다른 적응증의 글로벌 임상 3상에도 속도를 낼 방침이다. 다만 항서제약과 협의 과정이 필요한 만큼 FDA에 보완서류를 제출할 시기는 아직 정해지지 않았다. 따라서 현재로서는 HLB그룹의 간암 신약 허가 여부가 언제쯤 결론날 지 가늠하기 어려운 상황이다.

바이오업계는 경우에 따라 간암 신약 허가가 1년 이상 지연될 수도 있다고 추정한다. 바이오업계 일각에서는 HLB그룹의 예상대로 FDA가 지적한 두 가지 문제가 조속히 해결될지에 대해 의문도 제기된다. CMC문제를 해결하기 위해 1년 이상 기간이 소요될 수 있는데다 특정 임상 사이트 실사 문제도 반드시 해결해야 하기 때문이다. FDA가 특정 임상 사이트 실사 문제를 거론했다는 것은 해당 임상 사이트가 핵심(key)사이트로 지정됐다는 의미로 바이오업계는 보고 있다.

바이오업계 관계자는 “FDA의 기본적인 원칙 중 하나는 FDA가 지정한 핵심사이트에서 실사가 안 되면 허가를 받을 수 없다는 것”이라며 “핵심 사이트는 임의로 바꿀 수 있는 것은 아니다”라고 설명했다. 아울러 “CMC 문제를 해결하려면 (제조 과정에) 변경을 해야 하는데 변경하기 전 의약품하고 변경 후 의약품 간에 동등성을 증명해야 한다”며 “일단 생산부터 다시 해야 하고 동등성 평가에도 1년 이상 소요된다. 이 때문에 CMC문제의 경우 어떤 이슈인지에 따라 허가를 받기가 어려울 수도 있다”고 우려했다.

바이오업계 일각에서는 미국이 중국 제약·바이오산업을 견제하는 상황에서 정무적인 의도도 반영됐을 가능성도 있다고 보고 있다. 미국은 최근 중국 제약·바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법을 하원 상임위원회(책임위원회)에서 통과시켰다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서만 의약품으로 허가를 받았다.

바이오업계 관계자는 “미국이 당분간 중국 의약품 허가에 상당히 보수적으로 나올 것”이라며 “이러한 영향이 아예 없다고 보기는 어렵다”고 설명했다.

HLB그룹, 하루 만에 시총 5조원 증발…업계 ‘전전긍긍’

국내 주식시장에서도 간암 신약 허가 결정 지연을 악재로 받아들이고 있다. HLB그룹 상장사들의 시가총액은 17일 주식시장이 개장하자 총 11조7821원으로 전일(16조8096억원) 대비 29.9% 감소했다. HLB그룹의 상장사 9개사의 주가가 일제히 하한가로 직행해 하루 만에 시가총액 5조275억원이 증발해버린 셈이다. HLB그룹이 올해 들어 주가가 2배 이상 오르면서 코스닥 시가총액 2위에 올라섰던 만큼 충격은 더욱 컸다.

HLB그룹의 간암 신약 허가 결정 지연 소식에 신약개발사에 대한 신뢰가 꺾여 최근 3년간 침체됐던 바이오분야 투자가 더욱 위축될 수 있다는 우려도 적잖았다.

한 바이오벤처 대표는 “이번 이슈로 제약·바이오업계의 혹한기가 더 길어지는 것이 아닌지 걱정이 된다”며 “신약개발 중인 기업들의 투자 유치가 어려워질 것 같다”고 토로했다.

다만 아직 HLB그룹의 충격파가 전반적인 제약·바이오 투심을 악화시키지는 않고 있다는 분석이다. 다른 바이오기업들의 주가가 상승한 사례가 적지 않았기 때문이다.

한 바이오업계 관계자는 “국내 바이오분야 투자자들이 많이 성숙해진 것 같다”면서 “예전 같으면 전혀 관계없는 제네릭(복제약) 제약사까지 주가가 많이 하락했을텐데 전혀 신경쓰지 않는 분위기”라고 말했다.

이데일리
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