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- 장성훈 엘레바 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장이 식약처가 개최한 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에 연사로 참여해 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙 개발과정에서 규제과학의 응용’이라는 주제로 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최된 이번 포럼에서는 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등이 논의됐다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의 개발에 있어 해당 기술이 미래에 가져올 편익과 안전성을 사회적 관점에서 분석, 예측해 효과적으로 대응하기 위한 과학적 접근법이다. 이를 통해 기술의 불확실성을 최소화하는 과학적 근거와 토대를 마련하기 위한 것이다. 장 부사장은 FDA에 정립되어 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있으나, 내부 절차에 따라 정책이 반영되는데 6개월 이상이 걸리기도 해 급변하는 업계의 상황을 제대로 반영하지 못하는 한계도 있다고 지적했다.장 부사장은 미국 오하이오 주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 박사후연구원(Post-Doc) 과정을 거쳐 FDA에서 20년간 근무하며 FDA의 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구, 약물평가, IND, NDA 심사업무를 수행했다.이어 HLB 간암신약의 개발과정에서 적용된 FDA의 규제과학과, 이에 효과적으로 대응해 허가상의 특별한 이슈 없이 신약개발 마지막 단계까지 성공적으로 진행할 수 있었던 전략적 접근법도 소개했다.장 부사장은 간암 1차 글로벌 3상에 참여해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투여 받은 272명의 환자 중 비아시아인이 47명(17.3%)으로 아시아인 대비 적은 것과 관련해, “FDA와 협의 전 모든 환자에 대한 세부 분석(subgroup analyses)을 통해 약효와 안전성, 약동학 등 모든 측면에서 환자가 속한 지역에 상관없이 치료효과가 일관적이라는 데이터를 확보했으며, 이를 FDA에 제출해 리뷰를 요청했다”고 말했다. 또한 별도로 기존 항암제들의 임상 데이터와 비교한 메타 분석을 통해서도 아시아인과 비아시아인간 임상 결과에 차이가 없다는 점을 확인해 이를 활용했다. 규제과학적 측면에서 미리 논점이 될 수 있는 사안을 예측해 사전에 대응한 사례로, 실제 FDA는 이후 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅에서 아프리카계 미국인과 히스패닉에 대해서만 신약허가 후 진행되는 임상에서 환자를 추가할 것을 권고하기도 했다.안전성 측면에서도 대조군인 소라페닙 대비 부작용이 높게 나온 것과 관련해 “발생 건수도 중요하지만, 더 중요한 점은 해당 부작용이 치료효과에 연관된 부작용인지와 관리가능한 수준의 부작용인가에 있다”며 “예를들어 병용요법의 고혈압 빈도가 높지만 고혈압약을 복용해 관리가능하면 높은 빈도가 문제가 되지 않는다. FDA에서도 안전성에 대해서는 전혀 문제삼지 않았다”고 말했다.HLB는 이번에 발표한 신약개발 사례가 향후 국내 바이오 기업들이 FDA의 규제과학에 대한 높은 이해도를 바탕으로 예측되는 사안에 대해 사전에 적극적으로 대응함으로써 신약허가 가능성을 높일 수 있다는 좋은 사례가 될 수 있을 것으로 내다봤다. 장 부사장은 “8월 말이나 9월 초에 간암신약을 론칭할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- 이브이첨단소재 투명LED 필름, ‘코리아 나라장터 엑스포 2024’ 참가
- [이데일리 이정현 기자] 이브이첨단소재(131400)(대표이사 최동락)는 ‘코리아 나라장터 엑스포 2024’에 참가 중이라고 18일 밝혔다.이브이첨단소재는 지난 17일부터 3일간 일산 킨텍스에서 열리는 이번 전시회에서 가볍고 얇은 투명 LED 필름의 특성과 자동문 (슬라이딩 도어)의 기능을 융합한 6mm 고해상도 제품을 선보였다. 이번에 선보인 피치 6mm 제품은 타 후발업체의 타공판 타입으로는 불가한 이브이첨단소재만의 OCR(Optically Clear Resin, 투명접착) 공법을 적용한 제품이다. 렌탈사업을 중심으로 비상설형 목적으로 운영될 피치 8mm 모듈형 제품도 선보인다.이브이첨단소재의 투명 디스플레이 LED Film ‘액트비전(Actvision)’은 얇고 가볍고 휘어지는 필름타입의 3세대 LED디지털 사이니지 제품이다. 업계 최고의 투명도를 자랑하고 있고, 초고해상도 대면적 투명LED 필름으로 국내 유일의 대량 양산 체제를 갖추고 있다. 2021년에 국내 최초로 우수조달제품에 선정되었고, 그동안 전국 지자체를 대상으로 우수조달 공급 및 민수시장에서도 공급 실적을 쌓아왔다.작년 12월 서울 중구 북창동 음식거리에 높이2m, 길이 20m 규모로 설치된 ‘미디어 월(Media Wall)’에도 자사의 최신기술이 접목된 고해상도 ‘액트비전(Actvision)’ 피치 6mm 제품이 설치되어 있다. 지난해 12월부터 제작에 들어가 시공 마무리단계에 접어든 국내 최대규모의 투명 LED 디스플레이가 광주광역시에 설치 중이고, 오는 4월 말 개관식을 앞두고 있다. 영상 작가들과의 협업을 바탕으로 투명 LED 필름 400장을 통해 연출되는 화려한 빛의 향연을 보여줄 것으로 기대하고 있다.이브이첨단소재는 현재 투명 LED 필름을 국내 대기업에 OEM 공급 중이며, 하반기 설비가동 률 100%에 달하는 수주가 확보되면서 공정자동화 및 설비 CAPA 확대를 추진하고 있다. 또한 본격적인 해외시장 진출을 앞두고 최근 완료된 홈페이지를 통해 그동안의 시공사례 및 차별화된 기술력을 소개하며 적극적인 홍보 활동에 나서고 있다.이브이첨단소재 관계자는 “그동안 인천광역시 1883 개항쉼터, 목포시 미식문화갤러리, 북창동 음식거리 등 약 10여곳에 ‘액트비전’이 설치됐으며, 올해에도 광주광역시에 국내 최대 규모의 투명 LED 디스플레이를 비롯해 다양한 곳에 시공될 계획이다”라며 “이번 ‘나라장터 엑스포2024‘참가를 통해 우수한 기술력을 기반으로 한 자사의 신제품을 시장에 소개하고 알리는 계기가 될 수 있을 것으로 생각하며, 향후 지속성장을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
