[특징주]메지온, 美 FDA 프로토콜 변경 승인…이틀째↑

[이데일리 김대웅 기자] 메지온(140410)이 이틀 연속 급등세다. 회사 측은 미국 식품의약국(FDA)로부터 프로토콜 변경 승인을 받았다는 소식을 전했다.

2일 오전 9시 14분 현재 메지온은 전일 대비 14.6%오른 9만3900원에 거래되고 있다. 전일 상한가를 기록한데 이어 이틀째 강세를 이어가고 있다.

이날 메지온은 회사 홈페이지를 통해 “전일 미국 FDA로 부터 FUEL OLE(FUEL Open Label Extension) Study 프로토콜 변경 승인을 허가 받았다”고 밝혔다.

그러면서 “통상적으로 2년간 환자가 유데나필 실제약을 복용해 효과가 낮다면 참여도가 떨어지는게 현실이지만, 실제 의료현장에서는 환자의 복용의지가 강하다는 입장을 받아들여 회사도 최장 36개월 환자들에게 공급할 수 있도록 진행하는 것”이라고 설명했다.

메지온은 “이번 조치는 FDA가 메지온의 약이 최종허가 받기 전 단심실증(SVHD) 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않도록 하기 위한 조치로서, 신속히 입장을 밝힌 FDA의 적극적이고 모범적인 사례라고 할 수 있다”고 강조했다.

이어 “OLE Study는 현재 진행하고 있는 Pivital 3상과는 별개로 약의 장기안전성을 테스트 하는 오픈된 실험”이라며 “현재 메지온이 기다리고 있는 3상 결과 발표는 주말에 공지한 일정에서 변동사항이 없으며, 3상 탑라인 데이터와 최종 승인을 받기 위해 진행하는 Pivotal Study와 별개의 임상(OLE Study)이라는 점을 분명히 말씀드린다”고 덧붙였다.